Six médicaments génériques sont immédiatement retirés du marché français à compter de ce mercredi. L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a indiqué suspendre leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et demander leur rappel auprès des pharmaciens.

Deux laboratoires sont visés. Il s'agit d'Arrow avec l'olanzapine, un traitement de la schizophrénie pour lequel trois conditionnements sont concernés, et de la névirapine, utilisée en cas d'infection au VIH. Et d'Almus, pour l'antidiabétique metformine et l'antidouleur tramadol.

« Ces rappels ne devraient pas avoir d'impact sur la prise en charge des patients dans la mesure où plusieurs médicaments comparables peuvent être utilisés comme alternative et qu'ils sont disponibles en quantité suffisante pour traiter les patients », affirme l'ANSM dans un communiqué.

L'ANSM précise que le retrait de ces six médicaments peut n'être que provisoire, si les fabricants fournissent de nouvelles études satisfaisantes montrant leur efficacité.

Un autre médicament, l'ibuprofène liderlens du laboratoire Nutra Essential, fait aussi l'objet d'une suspension d'AMM « mais pas d'un rappel de lot car le médicament n'est pas commercialisé », précisé l'agence. Et deux autres, le kronalis des Laboratoires Majorelle et le tadalafil des Laboratoires Eurogenerics, ne feront pas l'objet de suspensions d'AMM celles-ci étant caduques du fait d'une non-commercialisation depuis au moins trois ans.

Toute l'UE concernée

Cette mesure de retrait intervient dans le cadre d'une requête adressée par l'Union européenne à ses pays membres fin mai. Bruxelles leur a demandé de retirer du marché environ 400 médicaments génériques.

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Pour rappel, les génériques sont des médicaments dont la molécule de base, la substance active, est tombée dans le domaine public. Leur fabrication n'est donc plus réservée au propriétaire de leur brevet. Et leur autorisation obéit à des règles bien moins strictes qu'un nouveau traitement. Ainsi, le fabricant de génériques ne doit pas prouver à nouveau leur efficacité clinique ou leur absence de dangerosité. Il doit simplement démontrer in vitro que le médicament générique libère la même quantité de substance active que son modèle - on parle de « bioéquivalence » dans le jargon. Les fabricants de génériques ne font généralement pas ces tests eux-mêmes et les délèguent à des sous-traitants.

Cette externalisation a récemment montré ses faiblesses : l'autorité sanitaire européenne (European medecine Agency ou EMA) a découvert que l'un de ces groupes, l'indien Synapse Labs, ne menait pas ces tests avec la rigueur requise. « Pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (...) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence », a-t-elle indiqué en mars. Et comme de nombreux producteurs de génériques recourent à ses services, le souci concerne tous les principaux acteurs du secteur. D'où cette campagne massive de retrait.

Retrait reporté pour 41 génériques

La Commission européenne a toutefois laissé à ses pays membres la possibilité de surseoir à cette mesure de retrait pendant deux ans, en cas de risque de pénurie. Sont ainsi éligibles à ce délai les « médicaments critiques qui auraient de grosses parts de marché ou n'auraient pas d'alternative thérapeutique », a souligné l'ANSM, interrogée par l'AFP courant juin.

Ainsi, en France, où 72 références sont concernées par le risque d'être retirées du marché, 41 bénéficieront de ce délai, a indiqué l'ANSM. Il s'agit de médicaments utilisés en cardiologie, cancérologie, en cas d'infection au VIH...

« Une suspension immédiate de ces médicaments aurait créé une situation critique, en raison de leurs indications et du manque d'alternatives thérapeutiques disponibles », justifie l'organisme.

Pour les 22 autres traitements de la liste, les fabricants ont déjà transmis de nouvelles études démontrant la bioéquivalence. Jugées satisfaisantes par l'ANSM, elle n'a donc pas suspendu leur AMM.

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Risque « absolument mesuré » assure l'ANSM

La question est évidemment de savoir ce que risquent les patients qui ont pris ces traitements ou qui vont continuer à prendre ceux qui n'ont pas été suspendus pour éviter les pénuries. Le danger potentiel est de disposer d'un traitement moins efficace que prévu, même si l'ANSM précise qu'à l'heure actuelle aucun problème de ce type n'a été identifié.

« Le risque nous apparaît absolument mesuré », a déclaré à l'AFP le directeur général de l'Agence, Alexandre de la Volpilière.

Même les traitements concernés par une suspension immédiate pourront d'ailleurs être conservés par les patients qui en auraient encore chez eux, le rappel ne concernant que les pharmacies.

Outre les autorités sanitaires, les associations de patients affirment qu'il n'y a pas de danger immédiat. « Il n'y a pas de défaut de fabrication », a récemment rappelé Yann Mazens, l'un des responsables de France Assos Santé, principale fédération française d'associations de patients, auprès de l'AFP. Mais « on est face à des produits qui n'ont potentiellement pas la même efficacité car les études n'ont pas rempli les standards », a-t-il précisé. Si cette moindre efficacité n'est pas prouvée en l'état, elle reste une possibilité et les patients concernés courent donc le risque d'être moins bien traités, parfois sur des pathologies graves et meurtrières.

(Avec AFP)