Le 1er juillet dernier, la Commission Européenne a émis un avis favorable à la commercialisation du IXCHIQ®, le vaccin à dose unique mis au point par Valneva (Loire-Atlantique) pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. En obtenant le précieux sésame, la biotech ligérienne coiffe au poteau le vaccin concurrent que développe actuellement le danois Bavarian Nordic.

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Une troisième autorisation

Soutenu par CEPI (Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies) et ayant bénéficié d'un financement de l'UE dont le montant n'a pas été communiqué, IXCHIQ® est aujourd'hui le seul vaccin approuvé contre le chikungunya dans le monde, permettant ainsi de proposer une réponse à un besoin médical non satisfait.

« L'autorisation du vaccin a été approuvée à l'unanimité par les États membres à la suite d'une évaluation rigoureuse réalisée par l'Agence européenne des médicaments », indique Valneva qui est spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses.

La société reçoit ainsi une troisième autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin après l'approbation de l'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2023 et celle de Santé Canada le mois dernier. Valneva prévoit de livrer les premières doses en Europe au quatrième trimestre 2024.

« Cette autorisation de la Commission européenne marque une étape cruciale dans l'introduction d'une solution préventive contre le chikungunya dans l'Union européenne. Ces dernières années, le changement climatique a entraîné la propagation du moustique Aedes, porteur connu des virus du chikungunya et de la dengue, dans des régions d'Europe qui n'étaient pas touchées auparavant. Il est essentiel de fournir une solution vaccinale non seulement aux voyageurs européens qui se rendent dans des régions où le chikungunya est endémique, comme l'Amérique du Sud ou l'Afrique, mais aussi aux populations européennes locales qui subissent des attaques de moustiques envahissants », déclare Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva.

Des résultats probants

L'approbation de la Commission européenne fait suite à l'avis positif octroyé par l'agence européenne des médicaments le 31 mai dernier et s'appuie sur les données de l'étude pivot de Phase 3 qui ont été publiées dans The Lancet et qui ont montré un taux de séroréponse de 98,9% à 28 jours avec une seule vaccination. Cette réponse immunitaire a été maintenue pendant 24 mois chez 97% des participants et a été aussi durable chez les jeunes que chez les adultes plus âgés. Début mai 2024, Valneva a publié d'autres données pivot positives chez les adolescents six mois après une seule vaccination, qui sont destinées à soutenir le dépôt potentiel d'une demande d'extension de l'utilisation du vaccin à une population adolescente âgée de 12 à 17 ans.

Une possible homologation d'IXCHIQ au Brésil

 « Mais la lutte n'est pas terminée. CEPI travaille en priorité avec Valneva et l'UE pour étendre l'accès au vaccin pour les personnes vivant dans les pays endémiques qui sont les plus exposés au risque de la maladie », précise le Dr. Richard Hatchett, Chief Executive Officer.

Toutes ces données citées plus haut pourraient d'ailleurs permettre l'homologation d'IXCHIQ® au Brésil, ce qui constituerait potentiellement la première autorisation d'utilisation dans une population endémique. Valneva précise d'ailleurs qu'une autre demande de mise sur le marché est en cours d'examen par l'agence de santé brésilienne Anvisa, avec une autorisation potentielle d'ici à la fin de l'année.