(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb a reçu un avis positif du CHMP recommandant l'approbation de la combinaison d'anticorps bloquant le LAG-3 Opdualag (nivolumab et relatlimab) pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique.
La Commission européenne qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour l'Union européenne (UE), va maintenant examiner l'avis du CHMP.
L'avis positif est basé sur les résultats d'efficacité et de sécurité de l'essai de phase 2/3 RELATIVITY-047. L'essai a montré que le traitement par l'association à dose fixe de nivolumab et de relatlimab a plus que doublé la survie médiane sans progression (SSP) par rapport au nivolumab en monothérapie.
'Cet avis positif du CHMP marque la première étape vers l'approbation potentielle de la première combinaison d'anticorps bloquant le LAG-3 - et le troisième inhibiteur de point de contrôle distinct pour BMS - pour les patients atteints de mélanome avancé dans l'UE.' a déclaré Paul Basciano, responsable du développement du relatlimab chez Bristol Myers Squibb.
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